Chargé(e) de compliance réglementaire (H/F)

Publiée le 12/05/2022 par SELFING

Lieu : Lyon
Durée : 12 mois
Tarif : 350-450 €
Télétravail : 25 %
Début : 09/05/2022

Description de la mission :



Nous recherchons actuellement pour le compte d'un client leader sur le marché de la pharmaceutique un(e) Chargé(e) de compliance réglementaire H/F.

Le poste est basé à Lyon.

Au sein du Regulatory CMC & Devices (Unité Petites Molécules Commercialisées) les missions confiées seront les suivantes :


Gestion des activités réglementaires du CMC pour les petites molécules commercialisées :
Contrôle de la stratégie CMC réglementaire mondiale pour les projets/produits assignés dans des régions et/ou pays définis.
Contrôle de toutes les activités réglementaires du CMC pour les projets/produits assignés, c'est-à-dire développer, rédiger et posséder le document de stratégie du dossier CMC ainsi que toutes les sections du CMC (modules 2 et 3)
Garant du contenu approprié du dossier CMC et la décision de contenu du dossier CMC, telles que les variations et les AtO jusqu'à l'approbation dans l'eDMS.
En charge de la liaison entre les fonctions CMC et GRA en tant que point de contact unique pour les sujets CMC
En charge de fournir les exigences réglementaires CMC aux sites de fabrication. Cela comprend l'interprétation et la traduction en livrables et l'évaluation réglementaire des propositions de contrôle des changements.
Planification des activités réglementaires du CMC et élaboration des plans de déploiement des soumissions, en étroite collaboration avec les principales parties prenantes


Profil recherché :



Chargé(e) de compliance réglementaire. De formation ingénieur ou équivalent en sciences de la vie ou dans une discipline connexe, avec au minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et 3 ans d'expérience en CMC réglementaire mondial.


Savoir-faire :
Capacité à développer et à préparer avec succès des stratégies CMC réglementaires et des dossiers CMC
Expérience dans la préparation et la gestion de la documentation réglementaire CMC (une soumission internationale complète est un plus)
Expérience des activités de gestion du cycle de vie dans au moins deux régions (par exemple, Europe, États-Unis, International serait un atout)
Expérience pratique dans l'un des domaines suivants : développement/validation analytique, validation des procédés de fabrication est un plus
Connaissance approfondie de la législation pharmaceutique mondiale
Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais

Savoir être :
Bonnes compétences interpersonnelles et état d'esprit flexible
Capacité à travailler en équipe
Bonnes capacités d'organisation et de planification

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Entreprise :



SELFING est une société de conseil active dans les métiers de l'ingénierie, de la technologie de l'information, des services opérationnels et fonctionnels des entreprises.
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Nos consultants participent aux projets de développement et d'innovation de nos clients, tant sur des problématiques d'expertises techniques que managériales ou organisationnelles, en France et à l'international.
Afin de mener à bien nos nombreux projets, nous sommes amenés à rechercher et recruter de nouveaux talents à fort potentiel, selon les trois modes suivants :
Candidats répondant à un projet spécifique ponctuel chez un client,
Candidats présentant des compétences fréquemment demandées par des clients permettant d'anticiper nos réponses à leurs différents besoins,
Candidats correspondant à une demande d'embauche directe d'un client.


Postuler à cette mission :
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