Ingénieur qualité software industrie de la santé H/F

Publiée le 03/11/2021 par LINSTER CONSULTING

Lieu : Dunkerque
Durée : 12 mois
Tarif : Tarif non renseigné
Télétravail : Non
Début : ASAP

Description de la mission :



LINSTERCONSULTING est un cabinet de conseil en organisation et en systèmes d'information créé en 2008. Dans le cadre de notre partenariat avec le groupe EXPLEO, nous recherchons un Ingénieur qualité software industrie de la santé H/F



Dans le cadre d'un projet d'évolution du système d'information site, vous êtes rattaché au  manager  qualité des  SI et en tant que spécialiste VSI software vous combinerez à la fois le rôle de responsable projets et d'expert technique. Le périmètre de responsabilité est principalement logiciel et peut s'étendre aux interfaces avec le hardware et le système.

Vos responsabilités et missions :
Vous apportez votre expertise technique dans le domaine de l'informatique industrielle (Software/MES/ERP).
Votre domaine d'intervention porte plus spécifiquement sur la qualification validation de software d'équipements de production.
Votre intervention découle d'une migration ou mise en service de nouvelles versions afin d'assurer la conformité au standard GMP.
Vous développez des standards de qualifications spécifiques (analyse de risques/IQ/OQ/PQ) pour être en conformité avec les requis réglementaires et les attentes de la Data-Integrity.
Vous configurerez l'environnement de test et les systèmes pour exécuter le plan de validation.
Vous rédigez les rapports de validation avec les résultats de conformités ou non-conformité. 
Vous rédigez les rapports d'anomalies et superviser l'investigation.
Vous planifiez, coordonnez, dirigez et contrôlez toutes les activités afférentes au projet, afin de réaliser les objectifs de contenu technique, de budget et de délai de livraison dans le respect des règles de qualité et de sécurité


Si ce projet vous intéresse et que vous correspondez à l'un de ces profils, nous vous remercions de bien vouloir nous faire parvenir dans les meilleurs délais :

votre CV mis à jour car je ne l'ai pas téléchargé sur free lance info
votre date de disponibilité
vos souhaits en matière de rémunération ou tarif journalier




Profil recherché :




De formation bac+2 (avec forte expérience) à bac+5 (minimum 5 ans d'expérience) dans le domaine de l'automatique et/ou de l'informatique industrielle. 
Vous possédez une expérience reconnue en qualification et validation de software d'équipements de production.
Vous maitrisez les exigences règlementaires (BPF, GMP, GAMP5, 21CFR part11, ) et notamment la data integrity et les audit trails.
Vous êtes capable de comprendre les installations techniques, les équipements process et les systèmes utilisés sur les sites industriels pharmaceutiques. 
Vous êtes capable d'analyser un programme, de proposer des solutions techniques sur des sujets complexes (PLC, Rockwell). Vous maitrisez idéalement les solutions Siemens, winCC. Vous connaissez le langage SQL, et avez idéalement des compétences en MES/SCADA
Vous avez démontré une capacité à mener des projets en équipe, avec de nombreuses interfaces et la satisfaction client est au centre de votre attention. 
Idéalement à l'aise en anglais oral et à minima écrit, vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français et en anglais.  
Vous êtes reconnu pour votre enthousiasme et saurez-vous intégrer dans une équipe dynamique. 

Entreprise :



LINSTERCONSULTING est un cabinet de conseil en organisation et en systèmes d'information créé en 2008. Dans le cadre de notre partenariat avec le groupe EXPLEO, nous recherchons un Ingénieur qualité software industrie de la santé H/F

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