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Chargé(e) d'affaires Réglementaires Internationales


séparation
Publiée le 26/06 par Real Staffing Group

Lieu : Île-de-france
Durée : Cdi
Tarif : Compétitif
Début :
Real Staffing Group


Description :



Vous participez au déploiement de la stratégie réglementaire internationale définie, en cohérence avec la stratégie commerciale Export.

Vous réalisez toutes les activités liées à l’obtention et au maintien des enregistrements internationaux dans le respect des réglementations en vigueur.

Notre client, société qui conçoit, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique et présent sur les principales aires thérapeutiques (toutes les classes de produits), recherche de nouveaux profils pour rejoindre ses équipes.

Vos principales activités seront les suivantes :





Prépare les dossiers d’enregistrement en respectant les règlementations locales et les instructions des filiales et distributeurs des pays concernés ;
Suit les dates d’échéance des dossiers d’enregistrement pour envoyer les éléments nécessaires à leur renouvellement dans les délais ;
Répond aux questions des filiales et des distributeurs relatives aux enregistrements ;
Tenir à jour les tableaux des produits enregistrés dans les différents pays ;
Agir comme lien entre la direction qualité au siège et toutes les filiales de la zone pour assurer un suivi des réclamations clients ;
Rédige les courriers de réponse aux clients en s’appuyant sur le rapport du département qualité ;
Conseille et assiste sur les exigences réglementaires spécifiques (hors marquage CE) les services concernés (développement, affaires technico-réglementaires, qualité, ...) ;
Diagnostique, anticipe les exigences règlementaires et fait des recommandations pour la mise à disposition des documents et essais nécessaires aux enregistrements dès la sortie des produits ;
Planifie et coordonne les projets en maitrisant les délais donnés ;
Tenir à jour le reporting de ses activités ;

Vous êtes ingénieur spécialisé en affaires réglementaires ;
Vous possédez environ 3 ans d’expérience en affaires réglementaires et dans l’enregistrement de dossiers techniques (marquage CE et à l’international) ;
Vous êtes rigoureux et organisé ;
Vous savez aller chercher l’information par vous-même ;



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